Introdução
O IDMP (Identification of Medicinal Product) é um conjunto de cinco normas desenvolvidas pela ISO para permitir a identificação única de um medicamento utilizando uma linguagem padrão ao longo de todo o seu ciclo de vida - desde o desenvolvimento até à autorização e comercialização. Isto é assegurado através da documentação e terminologias consistentes para descrever o medicamento e o intercâmbio de informação sobre o produto entre reguladores globais, fabricantes, fornecedores e distribuidores.
A identificação única ajuda a melhorar a segurança dos produtos e dos doentes em relação aos medicamentos numa série de organizações das ciências da vida, tais como CROs, empresas biofarmacêuticas e reguladores globais.
Estas cinco normas IDMP fornecem elementos e estruturas de dados para identificar e trocar informações de forma única:
- Substâncias (ISO 11238)
- Formas de dosagem farmacêutica, unidades de apresentação, vias de administração e embalagem (ISO 11239)
- Unidades de medida (ISO 11240)
- Informação sobre produtos farmacêuticos regulamentados (ISO 11616)
- Informação sobre produtos medicinais regulamentados (ISO 11615).
Fig 1. Cinco normas ISO IDMP
- Substância
- Produto
- Organizacional
- Regulamentação
Porque é que precisamos do IDMP?
- Farmacovigilância: A qualidade dos dados utilizados para a notificação de eventos adversos será melhorada, acelerando assim a comunicação, a tomada de decisões e as acções regulamentares;
- Submissões regulamentares: utilizará um padrão consistente para recolher e gerir dados, permitindo que a informação sobre medicamentos seja partilhada e reutilizada através de diferentes procedimentos e entre vários reguladores;
- Ensaios clínicos: Os interessados terão acesso aos dados dos ensaios clínicos utilizando normas bem suportadas, melhorando a avaliação e avaliação científica dos medicamentos, bem como a comunicação e transparência;
- GMP: As inspecções dos locais de fabrico podem ser simplificadas, particularmente para situações urgentes que envolvam defeitos. A detecção mais rápida de medicamentos falsificados também pode ser apoiada como resultado destas normas de dados consistentes.
Como são apresentados os documentos às autoridades reguladoras?
Qual é o impacto para os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (MAHs)?
- Como a manutenção de dados estruturados é uma parte crucial do IDMP, a gestão de dados constitui um passo importante no processo de adopção do IDMP. Todas as fontes de dados devem ser identificadas e a conformidade com o IDMP precisa de ser verificada.
- A tecnologia que ajuda na mineração, recolha, limpeza e enriquecimento de dados deve ser estudada. O sistema RIM deve ser adaptado para acomodar as alterações do IDMP. Sistemas de Gestão do Ciclo de Vida do Produto, Sistemas de Gestão de Dados Mestres, Lagos de Dados e Arquitecturas Empresariais são algumas das áreas que precisam de ser adaptadas ao IDMP.
- Todos os processos empresariais que são impactados devido a estas mudanças devem ser estudados e deve ser feita uma análise inicial das lacunas. Devem ser identificadas todas as áreas de foco que precisam de ser concentradas para os próximos passos. Em certas áreas, poderá ser necessária uma mudança no processo empresarial para manter e capturar dados relevantes de acordo com as normas IDMP.
- Líderes, patrocinadores e partes interessadas devem estar alinhados para a mudança. Devem ser feitas comunicações com os funcionários sobre as mudanças e deve ser dada formação para os apoiar.
Referências: 1. www. ema.europe.eu 2. www.calyx.ai
Conclusão
O IDMP assegura uma documentação e terminologias consistentes para descrever o medicamento e o intercâmbio de informação sobre o produto entre reguladores globais, fabricantes, fornecedores e distribuidores.
Aqui na Helixr, trabalhamos com os nossos parceiros para assegurar a conformidade através dos ciclos de vida dos seus produtos. Ao longo dos próximos meses, iremos emitir mais orientações, bem como desenvolver ferramentas para ajudar na preparação para o cumprimento do IDMP. Veja este espaço!
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