Introducción
IDMP (Identificación de Medicamentos) es un conjunto de cinco normas desarrolladas por la ISO para permitir la identificación única de un medicamento utilizando un lenguaje estándar a lo largo de todo su ciclo de vida, desde el desarrollo hasta la autorización y la comercialización. Esto se garantiza mediante una documentación y terminología coherentes para describir el medicamento y el intercambio de información sobre el producto entre reguladores, fabricantes, proveedores y distribuidores de todo el mundo.
La identificación única ayuda a mejorar la seguridad de los productos y de los pacientes en una serie de organizaciones de ciencias de la vida, como las organizaciones de investigación clínica, las empresas biofarmacéuticas y los organismos reguladores mundiales.
Estas cinco normas IDMP proporcionan elementos y estructuras de datos para identificar e intercambiar información de forma exclusiva:
- Sustancias (ISO 11238)
- Formas farmacéuticas, unidades de presentación, vías de administración y envases (ISO 11239)
- Unidades de medida (ISO 11240)
- Información sobre productos farmacéuticos regulados (ISO 11616)
- Información sobre medicamentos regulados (ISO 11615).
Fig. 1. Cinco normas ISO IDMP
- Sustancia
- Producto
- Organización
- Normativa
¿Por qué necesitamos el IDMP?
- Farmacovigilancia: Se mejorará la calidad de los datos utilizados para la notificación de eventos adversos, lo que agilizará la comunicación, la toma de decisiones y las acciones reguladoras;
- Presentaciones reglamentarias: utilizarán una norma coherente para capturar y gestionar los datos, lo que permitirá compartir y reutilizar la información sobre los medicamentos en diferentes procedimientos y entre varios reguladores;
- Ensayos clínicos: Las partes interesadas accederán a los datos de los ensayos clínicos utilizando normas bien respaldadas, lo que mejorará la valoración y la evaluación científica de los medicamentos, así como la comunicación y la transparencia;
- GMP: se pueden agilizar las inspecciones de los centros de fabricación, sobre todo en situaciones urgentes relacionadas con defectos. La detección más rápida de medicamentos falsificados también puede ser apoyada como resultado de estos estándares de datos consistentes.
¿Cómo se presentan los documentos a las autoridades reguladoras?
¿Cuál es la repercusión para los titulares de la autorización de comercialización (TAC)?
- Dado que el mantenimiento de los datos estructurados es una parte crucial del IDMP, la gobernanza de los datos constituye un paso importante en el proceso de adopción del IDMP. Hay que identificar todas las fuentes de datos y comprobar su conformidad con el PID.
- Debe estudiarse la tecnología que ayuda a la extracción, recogida, limpieza y enriquecimiento de los datos. El sistema RIM debe adaptarse para dar cabida a los cambios del IDMP. Los sistemas de gestión del ciclo de vida del producto, los sistemas de gestión de datos maestros, los lagos de datos y las arquitecturas empresariales son algunas de las áreas que deben adaptarse al IDMP.
- Hay que estudiar todos los procesos empresariales que se ven afectados por estos cambios y realizar un análisis inicial de las deficiencias. Deben identificarse todas las áreas de interés en las que hay que concentrarse para los siguientes pasos. En algunas áreas, puede ser necesario un cambio en el proceso de negocio para mantener y capturar los datos relevantes según las normas de IDMP.
- Los líderes, los patrocinadores y las partes interesadas deben estar alineados con el cambio. Hay que comunicar a los empleados los cambios y darles formación para apoyarlos.
Referencias: 1. www. ema.europe.eu 2. www.calyx.ai
Conclusión:
El IDMP garantiza la coherencia de la documentación y la terminología para describir el medicamento y el intercambio de información sobre el producto entre los reguladores, fabricantes, proveedores y distribuidores de todo el mundo.
En Helixr, trabajamos con nuestros socios para garantizar el cumplimiento a lo largo del ciclo de vida de sus productos. En los próximos meses, publicaremos más orientaciones y desarrollaremos herramientas para ayudar a la preparación del cumplimiento de la IDMP. Esté atento a este espacio.
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