Os produtos biológicos são compostos de grande dimensão e complexidade, derivados de organismos vivos através de técnicas como o ADN recombinante ou a cultura celular. Entre os exemplos contam-se os anticorpos monoclonais, as hormonas, as vacinas e as citocinas, entre outros. As principais aplicações dos produtos biológicos residem no tratamento de doenças graves, como o cancro e as doenças autoimunes – uma das principais razões para a sua crescente importância nos últimos anos.
Para obter um maior impacto, é necessário compreender as preferências dos doentes e avaliá-las continuamente ao longo do processo de desenvolvimento dos produtos biológicos.
Devido a esta mudança centrada no paciente, foram introduzidas várias alterações no funcionamento dos processos, que serão brevemente abordadas neste artigo.
Envolvimento do paciente:
As necessidades, preferências e desafios do doente são bem compreendidos desde as fases iniciais do desenvolvimento de medicamentos, e são envidados todos os esforços para conceber tratamentos mais eficazes e fáceis de utilizar. Por exemplo, são desenvolvidas formulações adaptadas às necessidades dos doentes, como líquidos, comprimidos mastigáveis e adesivos transdérmicos, para doentes com dificuldades em engolir.
Medicina personalizada:
Os medicamentos adaptados a um determinado doente, tendo em conta a sua composição genética e biológica, são classificados como medicamentos personalizados; as principais vantagens incluem medicamentos mais económicos e mais eficazes para os doentes.
Conveniência:
Alguns doentes podem ter de tomar os seus medicamentos por via intravenosa. No entanto, a formulação destes medicamentos sob a forma de injeções subcutâneas proporciona maior comodidade ao doente, reduz as idas ao hospital e facilita a autoadministração da medicação durante as viagens. Da mesma forma, a formulação do medicamento sob a forma de adesivos transdérmicos pode contribuir para a libertação gradual do fármaco e evitar a administração diária da medicação. Os desenvolvimentos mais recentes incluem também injetores inteligentes, supervisão de telessaúde, dispositivos conectados, entrega ao domicílio de produtos biológicos e aplicações para os doentes para autogestão.
Ensaios clínicos descentralizados:
Este aspeto dos ensaios clínicos torna o doente uma parte importante do processo de desenvolvimento de medicamentos. Recorre a tecnologias digitais avançadas para a recolha de dados, o acompanhamento dos doentes e o rastreio do fornecimento. Isto pode proporcionar maior acesso e comodidade aos doentes, uma vez que não precisam de se deslocar ao local do ensaio clínico nem de aí permanecer para monitorizar os efeitos dos medicamentos. Podem monitorizar os sintomas por conta própria em casa. Pode resultar em vantagens como ensaios clínicos mais rápidos e eficientes, produzindo assim conjuntos de dados mais abrangentes e precisos. Estes avanços, como plataformas digitais, monitorização remota, sensores vestíveis e desenhos de ensaios híbridos, são particularmente importantes para produtos biológicos e doenças raras.
Apoio integral, feedback e melhoria:
Assim que um medicamento chega ao doente, são fornecidas muitas informações juntamente com ele, bem como aplicações que o podem ajudar a comunicar o seu estado ou sintomas aos investigadores. Desta forma, estes podem monitorizar a eficácia do tratamento e introduzir as melhorias necessárias. A monitorização pós-comercialização no mundo real, as aplicações terapêuticas digitais, as comunidades de doentes e os ciclos de feedback estão a ser integrados nas terapias biológicas como padrão.
Resiliência da cadeia de abastecimento:
As empresas biofarmacêuticas podem garantir o acesso dos doentes aos medicamentos e, ao mesmo tempo, gerir os custos e reduzir os riscos, mantendo a resiliência da cadeia de abastecimento. As tecnologias mais recentes, como a Inteligência Artificial, são utilizadas para criar planos de contingência e evitar atrasos em tempo real. No caso dos produtos biológicos que requerem uma cadeia de frio ou uma logística sensível, vários métodos, tais como a entrega direta ao doente, soluções de armazenamento doméstico e o rastreio digital, são cada vez mais utilizados para garantir o acesso e reduzir os encargos para os doentes.
Colaborações estratégicas:
As empresas de investigação, desenvolvimento e fabrico por contrato estão a colaborar com empresas biofarmacêuticas, em vez de trabalharem de forma independente, com o objetivo de fornecer medicamentos eficazes e acelerar o acesso dos doentes a esses medicamentos. A principal vantagem destas colaborações é a identificação precoce de potenciais problemas no início do processo de desenvolvimento.
Em conclusão:
A abordagem centrada no doente envolve o doente no processo de desenvolvimento de medicamentos desde o início, com o objetivo de otimizar e melhorar o processo. A formulação do medicamento também deve ser decidida tendo em conta os desafios do doente. A participação direta do doente em ensaios clínicos a partir de casa e a monitorização ativa dos sintomas através de aplicações digitais também fazem parte da abordagem centrada no doente. O feedback do doente é tido em conta para melhorar o produto. Esta inclusão holística do paciente ajuda a melhorar a acessibilidade, a conveniência e a eficácia dos produtos biológicos. Contribui também para uma melhor qualidade de vida dos pacientes e está a redefinir o futuro da medicina.
A mudança para uma abordagem centrada no paciente está a passar de uma ideia ambiciosa para um imperativo empresarial fundamental. Para os desenvolvedores de produtos biológicos, isto significa ir além não só do desenho de moléculas, mas também do desenho da jornada do paciente, das vias de acesso, do envolvimento digital e da gestão do ciclo de vida no mundo real.
