1. Unidade de manuseamento (HU) e gestão de stock ao nível da posição

O impacto na produção: os erros na seleção de componentes podem comprometer lotes inteiros de produção, resultando em perdas de materiais no valor de milhões de dólares e em pesadas sanções por incumprimento.

A realidade:

• As alternativas: O ECC WM e o StRM tratam as unidades de manuseamento (HUs) como uma camada administrativa opcional. Isto cria um atraso na transmissão de dados entre os responsáveis pelo planeamento de materiais e o armazém, o que acarreta o risco de discrepâncias de stock.
• A vantagem do EWM: O S/4HANA EWM utiliza as unidades de manuseamento (HUs) como o seu objeto operacional central. As HUs aninhadas (por exemplo, sacos individuais de produtos químicos dentro de um contentor numa palete específica) são rastreadas até às coordenadas exatas da posição de armazenamento. Os operadores do armazém selecionam sempre as matérias-primas exatas exigidas pela fórmula de fabrico, eliminando o risco de contaminação cruzada ou de erro humano.

2. Movimentação sincronizada com a produção (preparação na área de produção)

O impacto na produção: as paragens nas linhas de produção devido à falta de matérias-primas perturbam os rigorosos calendários de produção. Por outro lado, sobrecarregar a área de preparação com excesso de stock viola as restrições de espaço da sala limpa e as regras das Boas Práticas de Fabrico (BPF).

A realidade:

• As alternativas: As soluções mais antigas baseiam-se na preparação genérica de material (Áreas de Abastecimento de Produção), que não oferece visibilidade detalhada assim que o stock sai das portas do armazém.
• A vantagem do EWM: O EWM oferece uma integração profunda e pronta a utilizar com o SAP Production Planning for Process Industries (PP-PI). Suporta a preparação avançada de kits, o sequenciamento preciso de componentes e entregas físicas dinâmicas na linha de produção. Fundamentalmente, gere os ciclos entre a sala limpa e o armazém, tratando de forma integrada e segura as devoluções parciais de matérias-primas não utilizadas ou de ingredientes farmacêuticos ativos (APIs), reintegrando-as no inventário.

3. Acompanhamento ativo de lotes e rastreabilidade detalhada

O impacto na produção: Os fabricantes devem aplicar estratégias do tipo «Primeiro a expirar, primeiro a sair» (FEFO) e garantir uma cadeia de responsabilidade absoluta, desde as matérias-primas ativas até às fases de mistura, compressão e embalagem final.

A realidade:

• As alternativas: O ECC WM e o StRM limitam-se a ler dados de lotes de forma passiva. Não conseguem executar lógicas complexas, como interromper uma recolha a meio do percurso caso o estado de um lote passe para «Quarentena» no sistema ERP principal.
• A vantagem do EWM: O EWM gere ativamente os atributos dos lotes ao nível de cada compartimento. Integra-se nativamente com o SAP Advanced Track and Trace for Pharmaceuticals (ATTP), permitindo que o sistema isole instantaneamente um lote inteiro ou uma única caixa serializada em qualquer parte do mundo, no caso de uma recolha de produtos.

4. Contagem de inventário sem tempo de inatividade (Inventário Físico)

O impacto na produção: Parar uma linha de produção farmacêutica contínua apenas para realizar recenseamentos de inventário é extremamente dispendioso e causa grandes perturbações operacionais.

A realidade:

• As alternativas: As opções tradicionais exigem ciclos de contagem de inventário manuais, baseados em papel ou rígidos, que, frequentemente, obrigam a bloquear corredores inteiros ou tipos de armazenamento durante as operações.
• A vantagem do EWM: O EWM permite métodos avançados de inventário físico (PI) com poucas interrupções. Isto inclui a contagem de stock zero (que aciona automaticamente uma contagem quando um compartimento é esvaziado durante uma recolha normal) e a contagem ad hoc através de aplicações móveis modernas de RF/Fiori, mantendo um estado de inventário constante e pronto para auditoria.

5. Conformidade com as auditorias de fabrico e validação GxP

O requisito: Conformidade com a norma 21 CFR Parte 11 da FDA e com o Anexo 11 da UE, que exigem registos de auditoria imutáveis, assinaturas eletrónicas (autenticações interligadas) e um sistema que mantenha o seu estado validado ao longo do tempo.

A realidade:

• As alternativas: O ECC WM enfrenta uma obsolescência iminente. A gestão de armazéns é uma solução técnica sem futuro, com uma base de código permanentemente congelada. Validar um sistema congelado ou em declínio custa milhões de dólares por um ativo que não gera qualquer inovação futura.
• A vantagem do EWM: O S/4HANA EWM foi concebido com funcionalidades nativas de conformidade com as normas GxP, incluindo assinaturas eletrónicas integradas para etapas críticas do armazém (por exemplo, alteração do estado dos lotes ou lançamentos de rejeitos). Como a SAP está empenhada no S/4HANA, pelo menos até 2040, os seus investimentos em validação estão protegidos para as próximas décadas.