As perguntas que ouvimos repetidamente

Os líderes do setor das ciências da vida costumam dirigir-se a nós com a seguinte pergunta:

• Como podemos simplificar os processos sem comprometer a conformidade com as normas GxP?
• O que significa, na prática, «conforme desde a conceção» no contexto de um ERP?
• Qual é realmente o nível de validação necessário para as alterações no SAP?
• Como podemos conciliar rapidez e conformidade nas operações farmacêuticas?

Estas são perguntas lógicas, mas geralmente revelam um mal-entendido mais profundo.

A verdadeira questão: a conformidade como um refúgio

Em muitas organizações, a conformidade torna-se uma desculpa para não mudar as coisas.

Os processos são reimplementados exatamente como estão: etapas ineficientes, soluções manuais, etc., porque:

• «É assim que sempre passámos nas auditorias»
• «É assim que sempre fizemos»
• «O sistema foi concebido assim, por isso deve estar certo»

Com o tempo, isto gera uma sobrecarga de processos: camadas de controlos, documentação e complexidade que já não servem claramente os objetivos da empresa nem a conformidade.

A engenharia de processos empresariais não consiste em reinventar a roda

Uma verdadeira transformação de processos não significa ignorar a conformidade.
Significa compreender o que cada processo, controlo, documento e etapa do sistema realmente faz e por que razão existe.

Com demasiada frequência, as organizações não têm clareza sobre:

• O objetivo de um processo
• Quais são as etapas que realmente acrescentam valor
• Nos casos em que são necessários controlos e nos casos em que estes são simplesmente herdados
• Como os sistemas ERP, como o SAP, estão a apoiar (ou a limitar) a empresa

Sem essa compreensão, a transformação torna-se um exercício de transposição do passado para as novas tecnologias.

A conformidade pragmática não é arriscada, é necessária

Os processos bem concebidos podem ser:

• Em total conformidade com as normas GxP
• Mais fácil de utilizar
• Mais rápido de mudar
• E muito menos dependente de ciclos de validação demorados

As principais organizações do setor das ciências da vida não encaram a conformidade como um obstáculo.
Encaram-na como umfacilitador do processo de conceção, quecontribui para melhores decisões, em vez de as impedir.

A oportunidade

Existe uma oportunidade significativa para as organizações do setor das ciências da vida:

• Reavaliar os processos operacionais essenciais
• Questione a razão de ser das atividades, e não apenas a forma como são realizadas
• Simplifique os processos suportados pelo ERP sem aumentar o risco regulatório
• Passar da «conformidade por hábito» para a conformidade por conceção

A conformidade nunca deve ser opcional, mas a complexidade muitas vezes é.

Quando a conformidade se torna um motivo para não questionar a forma como o trabalho é realizado, a ineficiência torna-se uma constante e a mudança torna-se mais difícil, e não mais segura.