Estabelecer normas
A identificação única contribui para melhorar a segurança dos produtos e dos doentes no que diz respeito aos medicamentos em diversas organizações do setor das ciências da vida, tais como CROs, empresas biofarmacêuticas e entidades reguladoras globais.
A identificação única contribui para melhorar a segurança dos produtos e dos doentes no que diz respeito aos medicamentos em diversas organizações do setor das ciências da vida, tais como CROs, empresas biofarmacêuticas e entidades reguladoras globais.
Estas cinco normas IDMP fornecem elementos de dados e estruturas para identificar de forma única e trocar informações sobre:
A EMA (Agência Europeia de Medicamentos) está a implementar estas normas no âmbito de um programa faseado baseado em quatro domínios de dados mestre. Este programa denomina-se SPOR.
Estes serviços de gestão de dados ajudam a centralizar a gestão de dados de referência em conformidade com as normas ISO IDMP. Desde julho de 2012 que o envio e a atualização de dados relativos a medicamentos autorizados para uso humano já são obrigatórios. Esta obrigação tem-se baseado num formato denominado Extended EudraVigilance Product Report Message (xEVPRM), que será obrigatoriamente substituído pelo formato compatível com a norma ISO IDMP a partir de 2023.
Por que precisamos do IDMP?
A implementação das normas ISO IDMP simplificará o intercâmbio de informações entre as autoridades reguladoras e as comunidades do setor da saúde, garantindo assim uma ampla interoperabilidade. Estas normas afetam todos os aspetos das organizações do setor das ciências da vida, desde a descoberta até à fase pós-comercialização.
Como é que os documentos são apresentados às autoridades reguladoras?
Se os dados já estiverem presentes no sistema xEVMPD para produtos comercializados, essas informações serão migradas para o PMS (Sistema de Gestão de Produtos). As informações sobre o produto terão de ser submetidas a um controlo de qualidade e enriquecidas através de um envio via API para o PMS antes de qualquer apresentação às autoridades reguladoras.
De acordo com o novo sistema de envio IDMP, quando é apresentado um pedido de aprovação de comercialização e de quaisquer alterações subsequentes através do procedimento centralizado da UE, todos os dados não estruturados provenientes de diferentes fontes têm de ser convertidos num formato estruturado, de acordo com as diretrizes do IDMP. Estes dados estruturados são então submetidos às autoridades reguladoras através de um formulário web interativo. Este formulário gera uma versão em PDF legível por humanos, bem como uma versão FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources) legível por máquinas, que será anexada à pasta de documentos de trabalho do formulário de candidatura (eCTD) enviado às autoridades reguladoras.
Os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (MAHs) devem garantir que o seu sistema de Gestão de Informação Regulamentar (RIM) está sempre atualizado, uma vez que a maioria dos dados para submissão passa por este sistema.
Qual é o impacto para os titulares de autorizações de introdução no mercado (TIM)?
Os titulares de autorizações de introdução no mercado devem verificar se estão em conformidade com o IDMP.
Em conclusão:
O IDMP garante a consistência da documentação e da terminologia utilizadas para descrever o medicamento, bem como a troca de informações sobre o produto entre entidades reguladoras globais, fabricantes, fornecedores e distribuidores.
Na Helixr, trabalhamos com os nossos parceiros para garantir a conformidade ao longo do ciclo de vida dos seus produtos. Nos próximos meses, iremos publicar mais orientações e desenvolver ferramentas para ajudar na preparação para a conformidade com o IDMP. Fique atento!
Referências
