No setor das ciências da vida, e em particular no farmacêutico, o panorama do ERP é incrivelmente complexo. Trata-se de um dos setores mais regulamentados do mundo, onde os requisitos variam ao longo do ciclo de vida da produção e do produto, e cada processo é supervisionado em pormenor pelas autoridades reguladoras. Desde a descoberta e o desenvolvimento até ao fabrico, embalagem e rotulagem, a segurança do doente é a principal prioridade. Os medicamentos não só têm de ser eficazes, como também têm de ser produzidos de acordo com as rigorosas diretrizes das Boas Práticas de Fabrico (BPF). Neste contexto, o ERP não é apenas uma ferramenta de eficiência; quando combinado com processos conformes e bem concebidos, sustenta o fornecimento de produtos seguros, consistentes e eficazes.
A produção de uma forma farmacêutica envolve três fases distintas:
A produção de API pode ser realizada internamente ou ser subcontratada a uma Organização de Fabrico por Contrato (CMO), que também pode encarregar-se do fabrico secundário. A embalagem é normalmente realizada nas mesmas instalações.
A implementação de um sistema ERP no setor das ciências da vida apresenta, portanto, desafios específicos em comparação com outros setores. As secções que se seguem exploram estes desafios em pormenor, destacando a forma como o ERP pode dar resposta a estas exigências específicas do setor ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
Escalabilidade: À medida que um produto passa da fase de ensaios clínicos para a comercialização, o tamanho de cada lote aumenta drasticamente. Nesta fase, mesmo o mais pequeno erro no cálculo da quantidade de princípios ativos ou excipientes pode tornar um lote inteiro inutilizável.
Para se preparar para esta ampliação, é primeiro fabricado um lote intermédio à escala piloto, utilizando um processo que simula a produção em grande escala. Esta etapa ajuda a desenvolver a fórmula-mestre. No entanto, o sucesso à pequena escala ou à escala piloto nem sempre se traduz em sucesso à escala comercial. Os parâmetros críticos do processo devem ser cuidadosamente controlados através da otimização, com especial atenção à medição da estabilidade física e química dos intermediários. Fatores como alterações no equipamento, velocidade do processo, temperatura ou tipo de embalagem podem todos alterar o comportamento dos ingredientes durante a fabricação.
Um sistema ERP que suporte tanto a produção em pequena como em grande escala, sem necessidade de substituição à medida que as operações se expandem, é, por isso, essencial no setor farmacêutico.
Gestão do princípio ativo: Na produção de medicamentos, o princípio ativo é produzido primeiro e armazenado até ser necessário para o produto final. Qualquer intervalo de tempo entre a sua produção e o fabrico do medicamento acabado deve ser deduzido do prazo de validade total do produto.
Uma vez que a potência dos ingredientes ativos varia, o cálculo da quantidade correta para cada formulação é fundamental e específico para cada medicamento. Os fabricantes devem medir e controlar com precisão a potência de todos os ingredientes em cada lote, a fim de garantir a consistência das formulações. Um sistema ERP eficaz deve dar total apoio a estes requisitos, ajudando a manter a qualidade e a conformidade ao longo de todo o processo de fabrico.
Gestão de excipientes: Os excipientes são classificados como substâncias inativas que servem de veiculares para os princípios ativos, mas o seu papel vai muito além disso. Influenciam a solubilidade, a estabilidade, o perfil biofarmacêutico, o aspeto do produto, a aceitabilidade por parte do doente e a facilidade de fabrico. Por isso, a qualidade dos excipientes é fundamental para garantir que o produto final cumpre todas as normas regulamentares e de qualidade.
Um sistema ERP eficaz deve ser capaz de sinalizar quaisquer problemas de qualidade identificados durante os testes às matérias-primas e, sempre que possível, recomendar fornecedores alternativos para garantir a continuidade do abastecimento e manter a integridade do produto.
Gestão de lotes: Na indústria transformadora, um lote refere-se a um conjunto de produtos idênticos que partilham características de produção definidas. A cada lote é atribuído um identificador alfanumérico único — frequentemente denominado número de lote, número de série ou código de lote — utilizado para rastrear detalhes como a hora e a data de produção, o código de identificação, a dosagem e até mesmo os princípios ativos específicos e os seus atributos. Estas informações podem também incluir datas de validade, linha e hora de fabrico e, quando aplicável, datas de reteste para prolongar o prazo de validade, caso os requisitos de qualidade sejam cumpridos.
Os atributos dos lotes são fundamentais para a serialização, que desempenha um papel crucial na obtenção da autorização de introdução no mercado e no cumprimento dos requisitos de conformidade e segurança. É importante referir que dois lotes do mesmo material podem ter resultados diferentes — por exemplo, um pode ser liberado para utilização, enquanto outro é colocado em espera, reprocessado ou rejeitado — dependendo dos resultados de qualidade e dos procedimentos da empresa.
Uma gestão robusta dos lotes é também essencial para os processos de recolha de produtos. Através de um acompanhamento preciso, as empresas podem limitar as recolhas apenas aos produtos afetados, em vez de retirar gamas inteiras do mercado, evitando perturbações e custos desnecessários, ao mesmo tempo que protegem a segurança dos doentes. Os sistemas ERP podem tornar a gestão de lotes mais eficiente, transparente, conforme com as normas e económica, reduzindo simultaneamente os riscos associados a falhas de qualidade ou a processos de recolha de produtos.
Serialização: A serialização farmacêutica é o processo de atribuir um código único à embalagem de cada medicamento e imprimi-lo na embalagem. A estrutura e o formato do código são definidos pela legislação de cada país. A embalagem pode ser primária, secundária ou terciária, e a serialização só é considerada concluída quando o código único é impresso na mesma. A capacidade de identificar produtos através da serialização é essencial para os seguintes processos:
Um sistema típico de distribuição de medicamentos envolve fabricantes, distribuidores grossistas e farmácias, passando os produtos por várias instâncias antes de chegarem aos doentes. As capacidades seguras de rastreabilidade, possibilitadas pela serialização dos produtos, são essenciais para proteger esta cadeia. Ajudam o setor no seu conjunto a enfrentar desafios como os medicamentos falsificados, a conformidade regulamentar e a segurança dos doentes. Ao mesmo tempo, proporcionam às empresas farmacêuticas uma vantagem clara, melhorando a visibilidade da cadeia de abastecimento, reduzindo os custos e as perturbações decorrentes de recolhas de produtos e reforçando a confiança junto dos parceiros e das entidades reguladoras.
Um sistema ERP (por exemplo, o SAP Advanced Track and Trace for Pharmaceuticals) proporciona esta visibilidade de ponta a ponta, garantindo que todos os produtos sejam rastreados desde a origem até ao seu destino.
Os recalls são desencadeados quando os produtos apresentam defeitos ou são potencialmente perigosos, e podem abranger lotes atuais, stock em encomendas pendentes ou mercadorias já entregues aos clientes. Os incidentes que levam a um recall podem incluir problemas de qualidade, segurança ou eficácia.
Existem várias razões pelas quais o stock pode ser colocado em quarentena. Por exemplo, pode ser retido temporariamente para permitir que os especialistas em controlo de qualidade verifiquem a conformidade antes da distribuição; tal também pode ocorrer em situações de falta de stock, para evitar envios mal direcionados. Alguns armazéns também colocam o stock em quarentena durante a entrada em stock, garantindo que as linhas de encomenda e as receções de mercadorias não sejam afetadas pelo reabastecimento e que a cadeia de abastecimento continue sem interrupções. Processos de quarentena eficientes garantem que as cadeias de abastecimento permaneçam em conformidade, dentro dos prazos e sem interrupções.
Os problemas de qualidade também podem acarretar riscos mais amplos na cadeia de abastecimento, tais como a falta de stock. Entre os fatores desencadeantes mais comuns contam-se:
Quando é necessário um recall, o sistema ERP deve ser capaz de rastrear a localização dos produtos ou componentes afetados (rastreabilidade de lotes) de forma rápida e precisa. Isto é feito através da atribuição de um número de série e de um número de lote ao produto, bem como aos seus componentes, o que proporciona uma rastreabilidade completa de ponta a ponta para cumprir os requisitos de segurança, conformidade, logística e regulamentares.
A complexidade da cadeia de abastecimento farmacêutica global dificulta a prevenção da entrada de medicamentos falsificados no mercado. Os medicamentos fabricados são frequentemente armazenados, distribuídos e consumidos em diferentes países. A serialização dá resposta a este risco, não só através da identificação única dos produtos acabados, mas também através do rastreio das matérias-primas até aos números de lote dos seus fornecedores. Isto proporciona visibilidade desde a fase de fabrico até ao momento em que o produto chega ao cliente.
Um sistema ERP desempenha um papel fundamental para tornar a serialização automática, conforme com a regulamentação e totalmente rastreável. Por conseguinte, desempenha um papel essencial na eliminação de medicamentos falsificados, garantindo a conformidade regulamentar, protegendo os consumidores e salvaguardando a reputação da marca.
Assinaturas eletrónicas: À medida que as empresas do setor das ciências da vida crescem, muitas estão a adotar ambientes sem papel para melhorar a eficiência, reduzir custos, cumprir as normas regulamentares de forma mais eficaz e manter uma visibilidade total dos seus processos. Esta mudança coloca os registos eletrónicos no âmbito da regulamentação 21 CFR Parte 11, que exige a utilização de assinaturas eletrónicas seguras. A integração da funcionalidade de assinatura eletrónica num sistema ERP tornou-se, por isso, uma grande vantagem para as organizações farmacêuticas.
As assinaturas eletrónicas são utilizadas principalmente na área da qualidade. Por exemplo, o stock retido enquanto se aguarda os testes de qualidade do lote não pode ser liberado para envio até que uma Pessoa Qualificada (PQ) confirme o resultado. Essa decisão — aprovação, reprovação ou novo teste — é cada vez mais verificada por via eletrónica, com controlos de autorização em camadas, para prevenir fraudes e garantir a responsabilização. As assinaturas eletrónicas também proporcionam validação e visibilidade, ao confirmar qual o pessoal autorizado que aprovou a movimentação ou a liberação do stock após o controlo de qualidade.
Durante a produção, os gestores de linha devem aprovar a documentação do lote antes do início da fabricação, incluindo matérias-primas, fórmulas e controlos de versão. Qualquer dado em falta pode causar atrasos na produção. Atualmente, estas aprovações são realizadas principalmente de forma digital, através de dispositivos móveis. Os sistemas de gestão de documentos, como o Veeva Quality Doc, estão integrados com sistemas ERP para garantir assinaturas eletrónicas seguras, conformes e auditáveis, assegurando a conformidade regulamentar e, ao mesmo tempo, melhorando a rapidez e a eficiência.
Liberação de estoque antes do envio: Especificamente no setor das ciências da vida, os produtos são submetidos a testes em várias etapas durante e após o fabrico, para garantir que cumprem as normas exigidas. As matérias-primas são primeiro amostradas e testadas antes da utilização, e os produtos intermédios são igualmente verificados em diferentes fases da produção para confirmar a qualidade ao longo do processo. Uma vez concluído o fabrico, o produto acabado é novamente testado antes da embalagem, sendo realizados testes microbiológicos e químicos de acordo com os requisitos de cada produto.
A maioria dos produtos é mantida em armazenamento antes do envio, para dar tempo para que estes testes sejam concluídos, e os períodos de armazenamento podem variar consideravelmente entre os diferentes produtos. Quando estão prontos para envio, são realizados testes de estabilidade para garantir que o produto é estável e seguro para utilização. As amostras retidas também serão mantidas durante vários anos. Neste caso, um sistema ERP eficaz irá gerir os complexos requisitos de testes, armazenamento e libertação antes de os produtos chegarem aos doentes.
Gestão de medicamentos sujeitos a controlo: Os diferentes medicamentos podem ter requisitos de armazenamento e manuseamento muito distintos em termos de temperatura, humidade e iluminação, dependendo da sua classificação. Para além destas medidas de segurança físicas, as empresas devem cumprir os regulamentos locais que regem a forma como as substâncias sujeitas a controlo são armazenadas, rastreadas e geridas. Pode ser necessário comprovar esses controlos não só através de sistemas, mas também de documentação em papel. Os sistemas ERP funcionam como uma ferramenta fundamental para lidar com todos os desafios acima mencionados.
Monitorização ambiental: A monitorização ambiental é fundamental tanto na indústria farmacêutica como na cosmética para evitar a comercialização de produtos contaminados e garantir uma qualidade consistente dos produtos. É especialmente importante na produção de medicamentos estéreis (assépticos), como as injeções, onde mesmo o mais pequeno desvio nas condições ambientais pode comprometer a segurança dos doentes. Ao ligar os sistemas ERP diretamente às ferramentas de monitorização ambiental, as empresas podem recolher e analisar dados em tempo real, permitindo respostas proativas aos riscos.
Comercialização: Assim que um novo medicamento ou dispositivo é aprovado, as empresas farmacêuticas enfrentam o desafio de expandir rapidamente e gerir uma vasta gama de processos interligados. Um sistema ERP deve ser capaz de se integrar perfeitamente com fabricantes e prestadores de serviços logísticos terceirizados (3PL), ao mesmo tempo que apoia as vendas e o marketing, o planeamento de produtos e a gestão da qualidade. Igualmente importante, precisa de flexibilidade para se adaptar rapidamente a processos de negócio em evolução e a requisitos regulamentares em constante mudança, oferecendo simultaneamente orientação sobre as melhores práticas. Ao proporcionar visibilidade em todas as operações, o ERP permite que as empresas do setor das ciências da vida identifiquem e respondam rapidamente a quaisquer riscos atuais ou potenciais relacionados com a qualidade dos produtos, falhas ou reclamações de clientes.
Gestão de custos: Uma preocupação óbvia e fundamental para uma empresa do setor das ciências da vida é a gestão de custos. Um sistema ERP deve proporcionar monitorização em tempo real dos preços dos fornecedores, dos custos dos materiais e de outras variáveis de despesas, dando às empresas total visibilidade das despesas do dia-a-dia. Deve também automatizar a supervisão de custos, sinalizando exceções e oferecendo ferramentas para modelar opções alternativas de abastecimento. Fundamentalmente, deve acompanhar os custos de aquisição em pormenor, mostrando quanto está a ser pago aos fornecedores e para onde vão essas despesas. Ao combinar supervisão com automatização, o ERP permite que as empresas farmacêuticas gerem as despesas com fornecedores de forma mais eficiente, mantendo simultaneamente a qualidade e a fiabilidade.
Gestão do armazenamento a frio: Muitasempresas farmacêuticas e CDMOs enfrentam dificuldades em manter os medicamentos fabricados em conformidade com rigorosos padrões de armazenamento a frio, essenciais para a eficácia e o prazo de validade dos medicamentos sensíveis à temperatura. O cumprimento destes requisitos pode revelar-se muito difícil, especialmente quando os produtos têm de ser transportados de e para vários pontos de utilização.
Um sistema ERP capaz de gerir a logística da cadeia de frio de forma segura em todas as etapas é essencial para o armazenamento e a distribuição eficientes de medicamentos aos doentes.
Relatórios sobre profissionais de saúde: As empresas do setor das ciências da vida estão sujeitas a regulamentações rigorosas que limitam e monitorizam as suas despesas globais com profissionais de saúde. O incumprimento pode resultar em multas pesadas e, o que é ainda mais prejudicial, numa perda de confiança por parte das entidades reguladoras e do público. O acompanhamento destas despesas é complexo, uma vez que abrange vários sistemas e funções, incluindo pagamentos diretos e indiretos. Estes podem incluir honorários de consultoria, royalties, viagens, refeições, presentes e outras despesas de vendas e marketing.
A elaboração eficaz de relatórios sobre profissionais de saúde (HCP) requer uma sólida gestão da mudança e um alinhamento organizacional. As empresas devem estabelecer políticas claras, definir funções e responsabilidades e implementar procedimentos administrativos consistentes. Neste contexto, o ERP desempenha um papel fundamental ao consolidar dados de diferentes funções empresariais num único sistema de registo. Esta integração proporciona às empresas visibilidade sobre o total de despesas com profissionais de saúde, automatiza a elaboração de relatórios e sinaliza potenciais riscos de conformidade antes que estes se agravem. Quando apoiado por um forte compromisso da direção, um processo de relatórios baseado em ERP ajuda a garantir a conformidade regulamentar, ao mesmo tempo que protege a reputação da empresa.
Colaboração entre fornecedores, clientes e parceiros: As empresas do setor das ciências da vida fazem parte de um vasto ecossistema que se estende desde a descoberta inicial de medicamentos até à sua entrega ao doente. Garantir a continuidade do abastecimento não é apenas uma responsabilidade ética, mas, em alguns países, uma exigência legal. Para tal, as empresas necessitam de uma colaboração eficiente ao longo de toda a cadeia de abastecimento. Ferramentas como interfaces de sistemas, intercâmbio eletrónico de dados (EDI) e gestão de inventário pelo fornecedor podem tornar estas interações mais fluidas.
A colaboração é igualmente importante na investigação e desenvolvimento, onde as parcerias com outras empresas farmacêuticas, institutos de investigação e universidades são hoje prática comum. Um sistema ERP reforça esta rede alargada ao integrar os fluxos de informação, melhorar a visibilidade entre os parceiros e facilitar a colaboração em tempo real.
Elevado nível de regulamentação por parte das autoridades reguladoras: As empresas farmacêuticas operam num dos setores mais fortemente regulamentados, onde a segurança dos doentes e dos clientes é fundamental. As autoridades reguladoras estabelecem normas rigorosas e validam áreas críticas, tais como a produção, a manutenção das instalações, o controlo de qualidade, as pistas de auditoria e a conformidade com as normas GxP.
Um sistema ERP concebido especificamente para o setor das ciências da vida proporciona a estrutura necessária para gerir estes requisitos de forma eficaz. Ao documentar os processos empresariais e registar dados transacionais com data e hora num sistema integrado, o ERP cria um registo claro e auditável das atividades. Este nível de rastreabilidade não só comprova a conformidade, como também reforça a confiança entre as entidades reguladoras, os parceiros e os doentes de que a segurança e a qualidade são mantidas de forma consistente.
Lista de abreviaturas:
GMP – Boas Práticas de Fabrico
GxP – Boas Práticas
CDMO – Organização de Desenvolvimento e Fabrico por Contrato.
Expandir a presença no mercado e maximizar as sinergias
Através do planeamento e da devida diligência até à execução e estabilização d
Compreender os fatores determinantes para uma integração bem-sucedida
Navegue habilmente pelos desafios e riscos
Identifique as oportunidades para impulsionar os resultados financeiros da
Desmembrar um site bem estabelecido de uma infraestrutura corporativa complexa, com prazos rigorosos, desafios de conformidade local e um acordo de serviços de transição (TSA) rígido em vigor.
Redefinindo a estratégia para melhorar os processos e reduzir custos
Navegue habilmente pelos desafios e riscos
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Combinar processos, sistemas e pessoas e
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)
Como simplificámos e preparámos para o futuro uma solução de etiquetagem prestes a ficar obsoleta e uma rápida expansão da clientela em vários novos locais.
Reinventar as finanças para otimizar processos, sistemas e estratégias
Melhorar a tomada de decisões e o alinhamento estratégico
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Utilizando a tecnologia mais recente para impulsionar a eficiência, a inovação e a excelência operacional
Cumprir os requisitos locais e, ao mesmo tempo, garantir operações transfronteiriças sem problemas
Simplificando o financiamento da cadeia de abastecimento
Melhorar a precisão da conformidade e a automação
usando tecnologia fiscal
