É essencial que as operações de armazém sigam as regras GxP, um conjunto de diretrizes e regulamentos de qualidade criados para garantir que os produtos biofarmacêuticos sejam seguros, cumpram a sua finalidade de utilização e respeitem os processos de qualidade durante o fabrico, o controlo, o armazenamento e a distribuição. Neste caso, o «x» refere-se às Boas Práticas de Armazém (GWP).
Dependendo da dimensão da empresa, o SAP WM (Gestão de Armazéns) ou o EWM (Gestão Alargada de Armazéns) ajudarão a empresa a cumprir os requisitos de qualidade e regulamentares relevantes da GWP.
As operações típicas de um armazém incluem:
O ponto de partida
O GWP começa com a entrega e a receção de API (Ingredientes Farmacêuticos Ativos), outras matérias-primas ou componentes de embalagem, como frascos, tampas, caixas de cartão, bombas, blisters, frascos, vedantes; abrange também outros itens não relacionados com a produção, como reagentes laboratoriais.
Os fornecedores externos que fornecem os materiais utilizados na produção devem ser aprovados pelas autoridades competentes e o stock deve ser fornecido com os números de lote corretos. Quando o stock chega ao local de fabrico, o armazém realiza uma inspeção visual minuciosa, verificando-o em relação aos documentos de entrega antes de o aceitar no armazém.
Todo o stock precisa de ser segregado de acordo com os números de lote e embalado em unidades de armazenamento exclusivas ou HUs (Unidades de Manuseamento) rotuladas com um número de identificação único.
A importância da rotulagem
Uma HU é uma unidade física composta por materiais de embalagem e pelos produtos nela contidos. Cada HU deve ser etiquetada com informações como o número de SKU, o número de lote, a quantidade, se necessário, e, mais importante ainda, o SSCC (Código de Série do Contentor de Expedição).
O número SSCC é a chave de identificação GS1 utilizada para identificar uma unidade logística. Este identificador único é composto por um dígito de extensão, um prefixo da empresa GS1, uma referência de série e um dígito de verificação. O número SSCC constitui a identificação única de cada HU, de acordo com as normas GS1 EAN 128. O número SSCC na etiqueta ajudará a garantir que todas as operações de armazém, tais como a receção, armazenamento, separação e preparação de materiais, cumprem o GWP.
A presença destes números SSCC em código de barras nas etiquetas permite que os funcionários digitalizem as HU utilizando leitores de RF (Radiofrequência) portáteis que podem realizar as tarefas em tempo real, ou com leitores de código de barras baseados em Bluetooth. A digitalização de um código de barras elimina as possibilidades de erros de introdução manual de dados e garante precisão e eficiência em todas as fases da operação do armazém.
Embalagem eficiente e rastreabilidade
A forma como o stock é embalado nas unidades de manuseamento (HU) é fundamental para garantir o bom funcionamento das restantes operações do armazém, reduzindo a probabilidade de erros. Devido à natureza do setor das ciências da vida, o lote ou lotes de stock estarão sujeitos a parâmetros rigorosos no que diz respeito a aspetos como a potência e a data de validade; por isso, é importante que não se misturem lotes diferentes numa mesma unidade de manuseamento em nenhuma fase da embalagem.
No entanto, podem ocorrer situações em que seja essencial armazenar vários lotes em conjunto; se os materiais vierem em várias caixas, tambores ou sacos e tiverem quantidades semelhantes ou iguais, as caixas, tambores ou sacos individuais podem ser embalados como HU individuais, identificados com o seu próprio SSCC único, e depois agrupados e embalados numa outra HU de nível superior, num formato aninhado.
Na indústria das ciências da vida, os API são normalmente embalados em vários tambores ou sacos numa palete e, frequentemente, são retiradas amostras únicas de cada embalagem individual para testes de qualidade. Nestas situações, a embalagem aninhada garantirá a identificação precisa das fontes das amostras.
Armazenamento e colocação de mercadorias
O projeto e a construção eficazes do sistema de armazenamento num armazém podem ter um impacto direto na eficiência e na precisão do funcionamento do mesmo. A estrutura física do armazenamento pode ser constituída por estantes altas com compartimentos para o armazenamento padrão de paletes individuais, armazenamento a granel nos corredores, armazenamento push-back para várias paletes ou mesmo armazenamento em piso aberto.
Os espaços de armazenamento podem ser agrupados em diferentes zonas e, dependendo do número de paletes num lote, dos volumes necessários para a produção e dos tipos de materiais que contêm, podem ser aplicadas diferentes estratégias de armazenamento e pode ser atribuída uma área adequada para cada material em qualquer grupo.
Isto ajudará a automatizar a determinação dos destinos de armazenamento e o armazém será utilizado de forma eficiente, eliminando paletes redundantes e movimentos desnecessários de stock.
A estruturação e a designação dos espaços de armazenamento em corredores, níveis e localizações adequados desempenham um papel importante na gestão eficiente e estratégica do armazém durante a colocação de stock. Ter o nome da localização de armazenamento num formato de código de barras e permitir a verificação por leitura eliminará a colocação incorreta de paletes e permitirá um inventário preciso.
Selecionar o stock – o tempo é essencial
É importante que os materiais sejam fornecidos de acordo com os requisitos de produção em tempo útil, nem demasiado cedo — pois pode não haver espaço disponível na área de produção — nem tarde demais, para evitar faltas no processo de produção.
Da mesma forma, o momento da recolha para expedição é determinado por vários fatores, tais como a chegada de contentores ou camiões, requisitos adicionais de embalagem ou a necessidade de embalagem térmica; por isso, a recolha de stock para expedição deve ser feita com precisão, eficiência e pontualidade, evitando erros manuais.
A consolidação da recolha de produtos de várias ordens de venda ou pedidos de produção permite uma maior eficiência dentro de um armazém; o operador pode agrupar as ordens de cada zona ou área, tornando o processo mais rápido. Utilizando leitores portáteis de RF ou Bluetooth, os operadores podem verificar o código de barras SSCC das unidades de manuseamento (HUs) para eliminar erros de recolha.
Ter os nomes das localizações das caixas integrados nas estantes ajudará a ordenar e classificar os pedidos de recolha, começando de uma extremidade das estantes até à outra, para que os operadores não precisem de se deslocar para cima e para baixo ou ao longo dos corredores entre as recolhas.
Uma quantidade ideal de materiais mais frequentemente utilizados na produção pode ser armazenada em corredores mais próximos da entrada da área de produção, e os produtos acabados podem ser armazenados mais perto da área de preparação de envios e expedição. A estratégia de recolha pode então ser definida para dar prioridade a estas áreas, reduzindo drasticamente o tempo de abastecimento à produção ou de preparação para expedição.
Pode ser configurado um processo automatizado para reabastecer as estantes de armazenamento de recolha para produção com um tamanho de lote definido sempre que os níveis de stock desçam abaixo de um determinado ponto. Na maioria dos casos, os materiais serão recolhidos para produção ou expedição em paletes completas, mas alguns terão de ser recolhidos em quantidades parciais; ter o armazenamento segregado para recolhas de paletes completas e recolhas de quantidades parciais irá melhorar a eficiência geral das operações de recolha.
Qualquer excedente de stock que permaneça após a conclusão da produção pode ser retido na área de produção para evitar movimentos de ida e volta ao armazém. No entanto, se houver restrições de espaço na produção e uma quantidade razoável de material excedente, é sempre melhor devolver o stock ao armazém e solicitá-lo novamente quando necessário, em vez de o descartar ou dar como perda.
O armazém deve tentar adicionar o stock devolvido ao topo do stock homogéneo existente nas prateleiras, sempre que possível; em alternativa, armazená-lo separadamente e marcá-lo como stock prioritário ao fazer a recolha para as próximas necessidades de produção. A estratégia de recolha deve ser definida para dar prioridade às quantidades menores com prazo de validade mais próximo, uma vez que isto eliminará a possibilidade de o stock acabar em várias quantidades menores e ser ignorado, ficando fora de prazo ou, em última instância, sendo descartado.
O inventário, de importância fundamental
Manter o stock do armazém em sintonia com qualquer sistema ERP é um dos aspetos mais importantes para alcançar os mais elevados níveis de eficiência, precisão e competência, tanto na produção como na distribuição.
Isto implica a realização de inventários frequentes e regulares, tanto no armazém como nas áreas de produção. As áreas de produção devem ser verificadas regularmente e a libertação das linhas de produção deve ser gerida de forma rigorosa, para evitar quaisquer impactos no inventário ou na produção. Quaisquer áreas com diferenças frequentes de inventário, que podem ocorrer particularmente em áreas como dispensários, áreas de receção e amostragem e áreas de expedição, devem ser investigadas, analisadas e compreendidas para garantir que sejam implementados processos para as eliminar.
A contagem de inventário num armazém pode ser realizada como uma atividade contínua, ocorrendo ao longo do ano, começando numa extremidade do armazém até à outra e repetindo-se regularmente. Pode ser selecionado um número específico de corredores, níveis e locais para cada inventário, passando-se para o conjunto seguinte e assim sucessivamente.
Quando o stock físico num armazém corresponde exatamente aos stocks do sistema, as possibilidades de discrepâncias de quantidade, atrasos e erros durante a preparação de encomendas para produção ou expedição serão eliminadas. O método de inventário contínuo é mais vantajoso do que uma contagem completa, pois não requer a interrupção de todas as operações, mantendo assim a atividade em funcionamento.
